Con nota dell’8 marzo 2022 il Ministero della Salute ha pubblicato indicazioni circa la Procedura per la gestione delle istanze di autorizzazione in attuazione dell’art. 34 del Regolamento n. 1107/2009. Procedura per l’accesso sul mercato, in attesa di linee guida sulla comparabilità.
La prassi riguarda le istanze per la nuova autorizzazione di un prodotto fitosanitario con composizione identica o simile a quella di un prodotto autorizzato. “Può essere accettata se il periodo di protezioni dati è scaduto sia per la sostanza attiva che per il prodotto di riferimento, in base a quanto riportato negli artt.59, 60 e 61 del Regolamento (CE) n.1107/2009“.
Interessa i casi di studi già protetti e protezione dati scaduta e non prodotti con procedura di rinnovo o di modifica significativa.
La circolare riporta i passaggi della domanda a partire dalla Pec e dalla mail ordinaria a contactpoint.ppp@postacert.sanita.it. Quindi UGROB, DGSAN, controlli sulla documentazione, amministrativo sostanza, conformità al documento SANCO/12638/2011, pubblicazione di decreto ed etichetta, inserimento nella Banca Dati dei Prodotti Fitosanitari, DocsPA.
Fonte: Ministero della salute