Il Ministero chiarisce che gli strumenti in questione, utilizzati per sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti, non rientrano nella definizione di dispositivo medico, non sono dispositivi medici e quindi non possono avere marcatura CE.

Il Ministero chiede alle aziende fabbricanti di conseguenza di non qualificare i purificatori con marcatura CE e di rimuoverli inoltre dalla Banca dati dei dispositivi medici. L’immissione dei prodotti in commercio potrà avvenire secondo l’abituale Codice del consumo (D.L.gs. 206/2005).

Questi i riferimenti nella normativa europea che suffragano tale conclusione:

• Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices” version 1.22 (05-2019) – 1.13 – Air purifiers/Air decontamination units/Mobile air decontamination units” e alla monografia “1.23. UV flow germicidal lamp”;
• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) in vigore dal 26 maggio 2021.

FONTE: Ministero Salute